一、洁净室设计标准

洁净度等级

1按ISO 14644-1标准，无菌室核心区域需达到ISO 5级（百级洁净度），背景区域为ISO 7级（万级）或ISO 8级（十万级）。

2微生物限值应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）或相关行业标准（如浮游菌≤1 CFU/m³，沉降菌≤0.5 CFU/皿）。

布局与分区

1分区设计：清洁区（准备区）、缓冲区和无菌操作区，人流、物流通道严格分离，避免交叉污染，更衣区：配备一更（普通衣物更换）、二更（洁净服更换）。

2单向流设计：核心操作区采用垂直/水平层流送风，确保气流从洁净区向污染区单向流动。

3缓冲间设置：相邻洁净区之间设置缓冲间，配备风淋室或互锁传递窗。

建筑结构与材料

1墙面/天花板：采用无缝隙、耐腐蚀材料（如彩钢板、不锈钢板），表面光滑易清洁。

2地面：环氧树脂自流平或PVC无缝地板，防静电、耐化学腐蚀。

3门窗：密闭型设计，门框与墙体无缝连接，窗采用双层密闭玻璃。

二、空气处理系统

暖通空调系统

1配备高效空气过滤器（HEPA，H14级），定期检测完整性（PAO/DOP测试）。

2维持正压梯度：核心区＞缓冲间＞外部走廊（压差≥10 Pa）。

3温湿度控制：温度20~24℃，相对湿度45%~65%。

气流组织

1层流送风系统覆盖操作台及关键区域，风速0.36~0.54 m/s（ISO 5级）。

2回风口设置于房间下部，避免气流短路。

三、操作规范

人员管理

1严格着装：无菌服、口罩、手套、鞋套，经风淋室净化后进入。

消毒与灭菌

2每日使用75%酒精、过氧化氢或季铵盐类消毒剂清洁台面及设备。

四、关键设备配置

核心设备

1超净工作台/生物安全柜、恒温培养箱、显微镜、高压灭菌锅、冰箱（-20℃/4℃）。

辅助设施

2传递窗（带紫外杀菌）、风淋室、压差监控系统、温湿度传感器。

3应急设备：洗眼器、紧急喷淋装置、生物废弃物密封容器。

五、监测与维护

环境监测

1定期检测悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物。

系统维护

1HEPA过滤器每1~2年更换，初效/中效过滤器每3~6个月清洁更换。

2每年进行洁净室性能验证（风速、气流流型、密闭性）。